El 4 de enero de 2022 entró en aplicación el Reglamento (UE) 2020/2081 de la Comisión de 14 de diciembre de 2020. Este Reglamento es obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro. No se podrán comercializar ni usar tintas de tatuaje y maquillaje permanente que no cumplan los criterios establecidos en el citado reglamento a partir de la fecha anteriormente mencionada (en el caso de restricciones relativas al pigmento azul 15:3 y pigmento verde 7, a partir del 4 de enero de 2023)
Las tintas para tatuaje y maquillaje permanente se consideran productos de cuidado personal y, en España, están regulados por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, así como por la disposición adicional segunda del Real Decreto 1599/1997, sobre los productos cosméticos.
Dentro de los productos de cuidado personal, estas tintas se clasifican como productos de estética, definidos como aquellos productos de aplicación en la piel que no tengan la consideración legal de cosméticos, medicamentos o productos sanitarios, por su composición, indicaciones, mecanismo de acción, de aplicación o duración.
Su comercialización como producto de estética en España requiere la concesión de una autorización previa por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Para ello se debe presentar la documentación técnica relativa al producto, entre la que cabe destacar la relacionada con la seguridad: información técnica, estabilidad, esterilidad, información analítica e información toxicológica.
El Reglamento 2020/2081, que se publicó el pasado 14 de diciembre de 2020, modifica el anexo XVII del mencionado reglamento, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH), en lo que respecta a las sustancias contenidas en las tintas para tatuaje o maquillaje permanente, y añade la entrada 75. Su aplicación es obligatoria en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
