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REPAIR – REGENERACIÓN DERMICA MEDIANTE POLÍMEROS TEXTILES DE NANOFIBRAS DE ELECTROHILATURA PARA SU USO EN EL TRATAMIENTO DE PACIENTES QUEMADOS.
Fecha: 2018
Expediente: INNVAL10/18/045
Línea de Investigación asociada: Biomedicina. Regeneración Tisular.
Participantes: AITEX y El Instituto de Investigación Sanitaria La Fe.
Objetivos alcanzados:
Tras haber obtenido la aprobación por parte de la Agencia Española de Medicamentos y productos Sanitarios, (AEMPS), para la realización en el Hospital Universitario y Politécnico La Fe de Valencia, actuando el IIS La FE como promotor, del “Estudio clínico prospectivo, controlado y aleatorizado, con evaluación enmascarada, para comparar intraindividualmente la eficacia de SKINHEALTEX PLGA frente al tratamiento quirúrgico habitual con autoinjerto en pacientes con quemaduras.”, nº expte. 671/18/ECen, se lleva a cabo el desarrollo del proyecto REPAIR, valorizando el producto SKINHEALTEX PLGA mediante su validación en pacientes con quemaduras leves que requieren autoinjerto de piel, ensayando dicho producto tanto en la zona donante como en la zona a tratar, y evaluando su efecto a nivel de eficacia y seguridad a los 7 y 11 días.
Para poder llevar a cabo el citado estudio clínico, se ha necesitado previamente, por un lado diseñar el protocolo de estudio clínico, incluyendo criterios valoración principal y secundarios, la selección de sujetos, la definición del tratamiento del paciente y los procedimientos de estudio y evaluación y por el otro, fabricar bajo condiciones GMP, o buenas prácticas de fabricación de medicamentos, y posteriormente caracterizar, 2 lotes de 20 velos de nanofibras de DL-PLGA 50:50 de tamaño 100X150mm, (SKINHEALTEX PLGA), mediante la tecnología de electrospinning
Por otra parte, también se ha protegido el producto SKINHEALTEX PLGA por el modelo de utilidad con número de solicitud U201831222, para poder establecer contactos con empresas interesadas en su explotación y transferirles dicho conocimiento. Gracias a la ejecución de la fase de validación en el proyecto, se pretende reducir el riesgo que tendría que asumir la empresa interesada en su explotación.
Por último, durante el proyecto se ha llevado a cabo un plan de acciones de comunicación y difusión con el fin de transferir los resultados obtenidos a las empresas del sector de productos sanitarios.arrugada y antiestética que supone un gran rechazo por parte del paciente, no solo por su mala estética, sino por su carencia de sensibilidad y elasticidad de la zona tratada.
El biovelo utilizado durante el proyecto, posee una estructura que resuelve la problemática anteriormente descrita, al ofrecer una lámina bioabsorbible que se degrada completamente y favorece la angiogénesis y el prendimiento de cultivos celulares, con una contracción menor de la superficie tratada.
Resultados obtenidos:
Los resultados obtenidos con el desarrollo del proyecto REPAIR de forma cronológica:
RESULTADO 1.- Aprobación por parte de la Agencia Española de Medicamentos y productos Sanitarios, (AEMPS), para la realización en el Hospital Universitario y Politécnico La Fe de Valencia, actuando el IIS La FE como promotor, del “Estudio clínico prospectivo, controlado y aleatorizado, con evaluación enmascarada, para comparar intraindividualmente la eficacia de SKINHEALTEX PLGA frente al tratamiento quirúrgico habitual con autoinjerto en pacientes con quemaduras.”, nº expte. 671/18/ECen
RESULTADO 2.- Protocolo de estudio clínico
RESULTADO 3.- Publicación del modelo de utilidad con número de solicitud U201831222, en el Boletín Oficial de la Propiedad Industrial.
RESULTADO 4.- Fabricación en condiciones GMP de 2 lotes de 20 velos de nanofibras de DL-PLGA 50:50 de tamaño 100X150mm, (SKINHEALTEX PLGA), mediante la tecnología de electrospinning
RESULTADO 5.- Ejecución del ensayo clínico, habiendo realizado el cuaderno de recogida de datos, el reclutamiento y tratamiento de los sujetos.
RESULTADO 6.- Los autoinjertos de piel con SKINHEALTEX PLGA favorecen que los bordes de la herida están menos marcados, lo que significa que el autoinjerto tiene una mayor integración que en la zona B, autoinjerto de piel sin SKINHEALTEX PLGA.
RESULTADO 7.- Confirmación de la seguridad de uso de este producto, mejorando incluso los resultados obtenidos con la práctica habitual.
RESULTADO 8.- Muy buena aceptación por parte de las empresas MBA y PRIM, ambas interesadas en conocer los resultados finales del ensayo clínico ya que los preliminares son plenamente conocedoras de los mismos.
Programa. Valoración y transferencia de resultados de investigación a las empresas – Valorización, transferencia y explotación por las empresas de resultados de I+D
Este proyecto cuenta con el apoyo de la Agencia Valenciana de la Innovación.
Importe: 78.402,48 €
Información adicional
- Año: 2018
- Estado: Finalizado
- Entidad: AVI
