El 9 de marzo de 2016 fue publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea el Reglamento (UE) 2016/425 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a los equipos de protección individual (EPI) por el que se deroga la Directiva 89/686/CEE del Consejo. Este Reglamento establece los requisitos que deben cumplir los EPI, desde su diseño y fabricación hasta su comercialización, con el fin de garantizar la salud y seguridad de los usuarios.
La adaptación de los distintos tipos de EPI al nuevo Reglamento requerirá un esfuerzo para todos los operadores que intervienen en el proceso de certificación, como las autoridades competentes, los distintos agentes económicos, organismos notificados, e incluso los usuarios.
AITEX es organismo notificado para el cumplimento del nuevo Reglamento UE 2016/425.
El Reglamento (UE) 2016/425 viene dado por dos motivos. En primer lugar, a que lleva más de 20 años en vigor y podemos encontrar algunas carencias o incongruencias en la Directiva 89/686/CEE y, en segundo lugar, para su alineación con el nuevo marco legislativo (NML) en temas de seguridad que agrupa la Decisión Nº768 del Parlamento Europeo y el Consejo, junto con los Reglamentos Nº764 y 765.
PRINCIPALES VARIACIONES ENTRE EL REGLAMENTO (UE) 2016/425 RESPECTO A LA DIRECTIVA 89/686/CEE:
Agentes económicos:
El Reglamento establece las obligaciones de los distintos agentes económicos:
- Fabricantes
- Representantes autorizados
- Importadores
- Distribuidores
- Autoridades notificantes
- Organismos notificados
Ámbito de aplicación:
El presente reglamento aplica a todos los EPI, entendiéndose por EPI:
– Equipo diseñado y fabricado para ser llevado puesto o ser sostenido por una persona para protegerse contra uno o varios riesgos de salud o seguridad.
– Componentes intercambiables del equipo que sean esenciales para su función protectora.
– Equipos de conexión del equipo que no sean llevados puestos ni sostenidos por una persona, que estén diseñados para conectar dicho equipo a un dispositivo o estructura externos o a un punto de anclaje seguro, que no esté diseñado a estar fijado permanentemente y que no requieran maniobras de abrochado antes de su uso.
Se incluye los EPI de uso privado contra el calor, como son los guantes de horno o barbacoa. Además, se contempla claramente que los EPI de venta on-line también quedan dentro de este Reglamento.
Categorización del riesgo:
EPIS que cubren frente a riesgos mínimos: Categoria I
EPIS que cubren frente a riesgos medios: Categoria II
EPIS que cubren frente a riesgos altos: Categoria III
Se incluyen dentro de la categoría III los EPI que cubren frente a:
- Agentes biológicos nocivos
- Ahogamiento
- Cortes por sierra de cadena accionada a mano
- Chorros de alta presión
- Heridas de bala o arma blanca
- Ruidos nocivos
Como es sabido, estos riesgos no estaban contemplados en la Directiva en esta categoría, y no había posibilidad de su modificación. En el Reglamento queda establecido la delegación de poderes a la Comisión para en caso de necesidad poder realizar modificaciones. La categorización queda en función del riesgo frente al que protegen, no distinguiendo los distintos tipos de EPI.
Procedimientos de evaluación de la conformidad
El fabricante es responsable de evaluar el EPI frente a los requisitos esenciales y ha de tener en cuenta en el proceso de diseño tanto el uso previsto como el uso previsible. Los procedimientos de evaluación de la conformidad que deben seguirse respecto a cada categoría de riesgos son los siguientes:
a) Categoría I: control interno de la producción (módulo A) a tenor del anexo IV del Reglamento:
El control interno de la producción es el procedimiento de evaluación de la conformidad mediante el cual el fabricante cumple con las siguientes obligaciones, entre otras:
– Elaborar una documentación técnica
– Fabricar el producto de acuerdo con las especificaciones de dicha documentación, asegurándose de que el proceso de fabricación garantice que todos los EPI son conformes a la misma.
– Acompañar el marcado CE en cada EPI y su declaración UE de conformidad.
b) Categoría II: examen UE de tipo (módulo B) a tenor del anexo V del Reglamento, seguido de la conformidad con el tipo basada en el control interno de la producción (módulo C) a tenor del anexo VI Reglamento.
El examen UE de tipo (módulo B) es la parte de procedimiento de evaluación de la conformidad mediante la cual un organismo notificado examina el diseño técnico de un EPI, verifica y certifica que dicho diseño técnico cumple los requisitos del Reglamento que le son aplicables.
El examen UE de tipo se efectúa con la evaluación de la adecuación del diseño técnico del EPI mediante el examen de la documentación técnica. Además de realizar los exámenes pertinentes a un ejemplar representativo de la producción prevista del EPI completo. El organismo notificado podrá pedir más ejemplares si son necesarios para llevar a cabo el programa de ensayo.
El plazo de validez del nuevo certificado expedido y, en su caso, del certificado renovado no excederá de cinco años.
La conformidad con el tipo basada en el control interno de la producción (Módulo C) es un punto importante mediante la cual el fabricante cumple las siguientes obligaciones establecidas, entre otras:
– Elaborar una documentación técnica donde garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que el EPI en cuestión es conforme con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo.
– Toma todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricación y su supervisión garanticen la conformidad del EPI fabricado con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y con los requisitos aplicables del presente Reglamento.
– Acompañar el marcado CE en cada EPI y su declaración UE de conformidad.
c) Categoría III: examen UE de tipo (módulo B) a tenor del anexo V del Reglamento, y cualquiera de las opciones siguientes:
i) conformidad con el tipo basada en el control interno de la producción más un control supervisado de producto a intervalos aleatorios (módulo C2) a tenor del anexo VII del Reglamento,
ii) conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del proceso de producción (módulo D) a tenor del anexo VIII del Reglamento.
Como excepción a lo anterior, por lo que respecta a los EPI producidos como unidad individual para ajustarse a un usuario concreto y clasificados conforme a la categoría III, podrá seguirse el procedimiento de la categoría II.
El examen UE de tipo (módulo B) es el mismo que el descrito en la categoría II, y los módulos C2 y D que están alineados a los artículos 11 A y 11 B respectivamente de la Directiva. Es obligatorio la presentación de la Declaración UE de conformidad en cada uno de los EPI, o bien incluir una página web en el folleto informativo donde se pueda encontrar la misma. Esta documentación estará a disposición de las autoridades nacionales durante un período de diez años a partir de la introducción del EPI en el mercado.
Requisitos documentales
Dentro de la documentación técnica a realizar por el fabricante, hay un elemento importante a incluir en la misma, la evaluación de riesgos contra los que está previsto que proteja el EPI.
Además, para el cumplimiento con los módulos A y C, se debe especificar los medios utilizados por el fabricante durante la producción del EPI, de este modo garantizar que ha sido producido con las especificaciones de diseño adecuados, estos han de ser concisos y coherentes para la consecución de su objetivo.
Vigilancia del mercado:
En cuanto a la vigilancia en el mercado, ésta será más exhaustiva alineándose al Reglamento 765/2008.
DISPOSICIONES TRANSITORIAS
